La storia e il futuro del silicone nella produzione medica
Il silicone, un polimero sintetico estremamente versatile, sembra presentarsi ovunque dagli utensili da cucina e adesivi ai sigillanti e ai cosmetici. Le sue proprietà uniche hanno contribuito al fascino tradizionale del silicone anche in campi più complessi; per decenni, il materiale è stato un ingrediente integrale nella tecnologia medica. Valutato dai produttori di apparecchiature originali (OEM) e dai progettisti di prodotti per la sua adattabilità, il silicone si presta ad applicazioni intense in dispositivi medici impiantabili, componenti riutilizzabili e monouso e altre tecnologie sanitarie che coinvolgono attrezzature ospedaliere e strumenti chirurgici che richiedono affidabilità e prestazioni affidabili .
I chimici hanno scoperto per la prima volta il silicio, l'elemento naturale che costituisce la base per il silicone, nei primi anni del 1800. Poco più di un secolo dopo, negli anni '40, i materiali in silicone venivano commercializzati e aziende come Dow Corning e General Electric stavano scoprendo l'intera estensione delle loro proprietà. Sono state notate resistenza a temperature estreme, fattori ambientali ed elettricità e i materiali siliconici hanno rapidamente ottenuto accettazione e adozione.
Un fattore chiave nell'ascesa del silicone alla popolarità è stata la sua capacità di adattamento e successo in una vasta gamma di applicazioni. Il silicone è stato utilizzato nelle scienze della vita, aerospaziale / difesa, applicazioni elettriche e industriali dagli anni '60. Nella produzione medica, il materiale è adatto per l'uso in un'ampia varietà di componenti, da valvole e tubi a dispositivi impiantabili a lungo e breve termine e molto oltre. Viene spesso utilizzato come rivestimento esterno su fili e cavi medici per apparecchiature ospedaliere, strumenti chirurgici, sistemi di monitoraggio dei pazienti, strumenti di imaging e diagnostica e altri dispositivi medici.
Sebbene sia necessaria un'ulteriore elaborazione e una potenziale costosa riapplicazione del parilene affinché il silicone soddisfi i rigorosi requisiti FDA e di biocompatibilità, gli ingredienti fondamentali sono abbondanti e facili da manipolare. Questa accessibilità, unita all'adattabilità del silicone, la rende una scelta ovvia per l'uso nella produzione medica. Quando il materiale viene elaborato secondo standard di livello medico, si ottengono prodotti con cavi in silicone che sono biocompatibili, ipoallergenici, flessibili e durevoli, tutte caratteristiche necessarie per l'uso in ambienti sanitari.
Il silicone ha dimostrato il suo valore nella produzione medica negli ultimi decenni ottenendo prestazioni elevate affidabili attraverso una serie di requisiti complessi. Per i cavi assemblati con guaina in silicone, questi includono biocompatibilità e tolleranza alla sterilizzazione, flessibilità e durata, aspetto e sensibilità intuitivi.
La biocompatibilità è fondamentale per i componenti che interagiscono o sono impiantati nel corpo umano. Il silicone per uso medico può aderire a standard di biocompatibilità meticolosi e completi, come USP Classe VI, lo standard più esigente nella sua categoria e ISO 10993, spesso considerato ancora più intenso della Classe VI USP. Per migliorare ulteriormente la sua sicurezza per i pazienti, il rivestimento in silicone tollera in modo soddisfacente una grave sterilizzazione ospedaliera in autoclavi e altre forme di sterilizzazione. Ciò consente al cavo rivestito di silicone di funzionare sia in applicazioni monouso che riutilizzabili.
Oltre alla sterilizzazione, i cavi in silicone resistono all'usura quotidiana che si verifica in genere negli ambienti ospedalieri. Dalla resistenza alle comuni soluzioni detergenti all'eccezionale stabilità a temperature estreme, la durabilità è spesso indicata come uno dei maggiori vantaggi dei materiali in silicone. Allo stesso modo, i prodotti con cavo rivestito in silicone offrono un elevato livello di flessibilità e allungamento, particolarmente utile nel cavo per dispositivi medici che coinvolge telecamere, utensili elettrici, chirurgia robotica e altri strumenti elettrochirurgici.
Oltre a eccellere in questi requisiti importanti per i componenti dei cavi per scienze della vita, il silicone offre un aspetto che supporta sia i pazienti che i professionisti medici. I cavi con rivestimento in silicone sono morbidi ed elastici per prevenire irritazioni o lacerazioni della pelle o dei tessuti e semplificare l'applicazione del bendaggio per il personale medico.
Con la tecnologia odierna delle scienze della vita che si evolve e cambia in uno dei passi più rapidi della storia, anche i materiali di base utilizzati nei dispositivi medici e nei componenti critici del sistema devono progredire. I progettisti, gli ingegneri e i team di ricerca e sviluppo hanno aderito a questa chiamata sviluppando sostituti efficaci e originali ai cavi assemblati a base di silicone. Molte di queste soluzioni inventive hanno conservato con successo la biocompatibilità completa di cui gode il silicone e hanno migliorato la resistenza, la resilienza, la flessibilità e la versatilità del materiale tradizionale. Inoltre, questi materiali possono spesso essere realizzati senza ulteriori processi di indurimento o rivestimento, supportando percorsi più rapidi sul mercato e risparmiando denaro dai produttori.
Nei test di laboratorio, le alternative innovative di cavi in silicone hanno superato i componenti convenzionali in una serie di prove. In un esempio, un gruppo di cavi in silicone è stato sottoposto a cicli di ribaltamento da una barella dell'ospedale da 200 libbre. L'assemblaggio di silicone è fallito in meno di 10.000 cicli, mentre il prodotto alternativo ha superato 186.000 cicli.
